近来，国家药品监督管理局官网发布音讯，我国国产体外膜肺氧合医治(ECMO)产品获批上市，这也是国产首个ECMO设备和耗材套包。

　　依据药监局1月5日公告，依据疫情防控作业需求，为确保新冠重症患者医治需求，应急同意深圳汉诺医疗科技有限公司(以下简称：汉诺医疗)体外心肺支撑辅佐设备、一次性运用膜式氧合器套包注册请求，二者合作运用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功用衰竭、其他医治办法难以操控并有可预见的病况继续恶化或逝世危险的成人患者。

　　这也意味着，长时刻外资企业独占的ECMO商场总算迎来了首个国产竞争者。记者整理发现，虽然仅仅一家建立仅4年多的公司，汉诺医疗却大有来头，其背面股东包含了迈瑞股权出资基金，而该基金正是国产医疗器械“一哥”迈瑞医疗所建立。跟着越来越多本乡企业入局，包含ECMO在内的高规矩迎来新的国产化浪潮。

　　ECMO，俗称“叶克膜”“人工肺”，是一种医疗急救技能设备，简略作业原理就是将静脉血从体内引流到体外，经气体交流设备氧合后再用驱动泵将血灌回体内，从而使心脏及肺脏得到充沛歇息，关于肺功用的支撑能够有用改进低氧血症，避免了长时刻高氧吸入所造成的的氧中毒以及机械通气所造成的的气道损害；关于心功用能够添加和保持心排量，改进全身循环灌注，确保了循环安稳，从而为心肺功用的康复赢得时刻。

　　“机器一响，黄金万两”。除了“能救命”，“价格昂贵”是ECMO身上的另一个标签。一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲，国内医治费用开机5万元起，运营过程中还需求继续检测、替换设备、用药等，需求十分专业的技能团队操作。

　　因为技能难度高、价格昂贵、运用场景少，在很长的一段时刻内，ECMO并不为人所熟知。但近年来，在新冠重症患者抢救中，ECMO承担着最终的“救命稻草”的人物。医师们运用ECMO，与死神进行分秒必争的时刻赛跑，ECMO也因而名声大噪，成为一家医院全体症救治和护理才能的点评规范之一。

　　在国产ECMO获批上市之前，国内医疗机构运用的ECMO首要依托进口。揭露数据显现，全球首要出产ECMO的厂家首要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等三家，我国的厂家能够出产部分耗材包中的穿刺导管和衔接导管等辅佐耗材，但对泵、膜肺等中心部件无法供给。

　　此前，九泰药械总经理助理林海鹰在承受羊城晚报记者采访时曾介绍，ECMO体系的中心部件膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的效果，血泵供给动力、膜肺供给氧合的组合，原理上说很简略，但并不简单，傍边触及了体系整合、血液相容性、机电操控、流体力学等多个部分，每一个子体系的打破都高度依靠基础研究和技能堆集。从要害部件到全体开发水平落后，造成了国产ECMO研制时刻长、本钱高，这背面折射的也是国内在三类高危险器械研制上的全体单薄。

　　汉诺医疗ECMO产品的获批上市，意味着我国在体外生命支撑技能急危重症范畴完成了从0到1的国产化打破，打破ECMO设备100%被国外厂家独占的局势。国家药监局表明，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标根本到达世界同类产品水平。

　　依据东北证券研报，到2018年，我国医院重症科室床位数为52560张，而现在全国的ECMO数量仅有400余台。国内商场容量远远未到达饱满，ECMO商场规划增加潜力巨大。国家展开变革委等四部分编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建造实施方案》中指出，要为医疗设备装备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动CT、流行症阻隔转移设备等医学设备。在方针支撑下，ECMO有望进一步遍及。

　　华西证券研报以为，以国内三甲医院1442家，ICU病床5万张核算，若上述医院都装备了ECMO，该商场每年可到达18亿元的规划。

　　此次拿下首款国产“人工肺”ECMO的汉诺医疗就是其间之一。天眼查显现，汉诺医疗法定代表人为李鸣涛，建立于2018年，注册资本约1338.4万元，中心团队由心血管临床与血流动力学工程专家组成。汉诺医疗现已进行了4轮融资。现在，自然人股东LI YIJIANG持股份额为12.90262%，深圳迈瑞股权出资基金股份有限公司、深圳市宝星依力创投合伙企业、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司等也是深圳汉诺医疗科技有限公司的股东，但未发表持股份额。其间，深圳迈瑞股权出资基金股份有限公司从属A股医疗器械龙头企业。

　　上一年以来，汉诺医疗国产ECMO成套体系现已在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院展开了十余例临床试验。与此同时，汉诺医疗二代ECMO体系也在研制傍边。

　　值得注意的是，除了汉诺医疗，更多企业及科研机构也在加入到高端医疗器械的国产化中。其间，微创医疗以“自主研制+外部收买”两条腿走路，其自主研制的新一代膜式氧合器顺利完成临床入组试验，临床反应杰出。2021年10月，宣告以最高不超越1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收买德国公司Hemovent，该公司旗下的MOBYBOX System已取得CE认证，该产品是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO体系。此外，江苏赛腾医疗出产的便携式ECMO体系也现已启动了临床试验，获批后即可投产，企业也现已建成厂房面积5200平方米，开始规划产能为1000套ECMO设备/年。

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